国家药监局：拟将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道

发布时间：2026-07-17 06:50:56 来源：安智兰德资讯网 作者：百科

国家药监局综合司近日发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的药监药品药临验审公告(征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。局拟将符件的基因该公告旨在通过政策优化，合条进一步激发行业创新活力，细胞提升临床研发效率。治疗

主要亮点包括：

• 坚持临床价值导向：大力支持以临床价值为核心的纳入细胞与基因治疗药品研发创新。
• 聚焦重点疾病领域：引导研发资源向恶性肿瘤、创新床试罕见病、评审批日遗传性疾病、通道免疫系统疾病及神经退行性疾病等关键领域集中。药监药品药临验审
• 推动全球同步研发：鼓励企业在中国开展全球同步研发及国际多中心临床试验，局拟将符件的基因促进国际化进程。合条
• 提速审评审批流程：明确将符合条件的细胞细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，显著缩短审批时限，治疗提高临床研发质效。纳入

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